Биосенсор LifeSignals UbiqVue 2A прошел сертификацию в ЕС
Беспроводной носимый биосенсор LifeSignals UbiqVue 2A получил сертификат EU MDR (European Union Medical Device Regulation), что позволяет ему получить знак CE и использоваться в медицинских учреждениях на территории ЕС.
Носимое устройство оснащено встроенными модулями Wi-Fi 802.11b, Bluetooth 5.2 LE и беспроводной связью MBAN. Это позволяет устройству непрерывно передавать 12 параметров здоровья пациента, а также данные о падении, движении и осанке медицинским работникам на расстоянии посредством облачной передачи данных, соответствующей требованиям HIPAA и GDPR. Внутренняя память может хранить данные до 12 часов, когда связь не доступна. Встроенная литиевая батарея на основе диоксида марганца (LiMnO2) обеспечивает работу одноразового носимого устройства до пяти дней.
UbiqVue 2A значительно сокращает количество необходимых устройств, упрощая жизнь медицинских работников и пациентов. Среди важных измеряемых параметров - насыщение крови кислородом, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура. Устройство также оснащено двухканальной электрокардиограммой, позволяющей получить более полное представление о текущем состоянии здоровья выздоравливающих сердечных пациентов. Читатели с сердечными заболеваниями могут следить за собой с помощью смартфона и персонального монитора ЭКГ KardiaMobile(продается здесь, на Amazon).
Встроенные гироскоп и акселерометр обеспечивают постоянный мониторинг положения и движения пациента, предупреждая медицинских работников о таких проблемах, как неожиданный обморок. Биосенсор имеет размеры 4,6 x 3,6 x 0,7 дюйма (116 x 91 x 17 мм), весит 1,23 унции (35 г) и защищен от брызг воды по стандарту IP24.
4 декабря 2024 г
Облачная система, оснащенная носимым биосенсором с нагрудным датчиком SpO2, обеспечивает активный мониторинг пациентов в больницах и вне больниц
Заменяет трудоемкую ручную выборочную проверку непрерывным активным мониторингом пациента в режиме, близком к реальному времени
Веб-система отображает многочисленные физиологические данные пациента непрерывно, с визуальными сигналами тревоги и оповещениями для оптимизации ухода за пациентом
Разработана для поддержки масштабируемого управления здоровьем населения
После получения разрешения FDA 510(k)
Милпитас, Калифорния, США. 5 декабря 2024 г: Компания LifeSignals, Inc. сегодня объявила о том, что многопараметрическая система UbiqVue 2A получила сертификат EU MDR, что стало еще одной важной вехой в развертывании непрерывного беспроводного мониторинга пациентов для управления здоровьем населения после получения разрешения FDA 510(k) в прошлом месяце. Таким образом, UbiqVue 2A одобрена и отмечена знаком CE в соответствии с нормами ЕС по медицинским изделиям, которые обеспечивают безопасность и эффективность медицинского оборудования. Это особенно важно, поскольку многопараметрическая система UbiqVue 2A предназначена для использования как в домашних, так и в больничных условиях для постоянного мониторинга физиологических данных пациентов, заменяя трудоемкие и потенциально неточные выборочные проверки
Центральное место в системе занимает биосенсор UbiqVue 2A - одноразовое, универсальное носимое устройство, позволяющее непрерывно собирать SpO2** с груди, а также другие биоданные для получения в общей сложности двенадцати контролируемых параметров, включая 2-канальную ЭКГ, частоту пульса, PPG, частоту дыхания, температуру тела и движения. Зашифрованные данные безопасно передаются в режиме почти реального времени от биосенсора через приложение-ретранслятор или точку доступа в защищенную облачную систему, где происходит дальнейшая обработка сигнала. Медицинские работники и обслуживающий персонал могут получить доступ к непрерывным жизненным показателям через веб-портал UbiqVue и получать уведомления о тревоге.
"Сертификация по классу IIb EU MDR, обычно выдаваемая устройствам, предназначенным для непрерывного наблюдения за жизненно важными физиологическими параметрами при анестезии, интенсивной терапии или неотложной помощи, подтверждает наше стремление обеспечить функциональность, эквивалентную прикроватному монитору пациента, с помощью доступного одноразового биосенсора", - говорит Сурендар Магар, соучредитель и генеральный директор компании. "Получив необходимые разрешения регулирующих органов в различных географических регионах и наладив глобальное партнерство с OEM-производителями, поставщиками услуг и дистрибьюторами, мы стремимся к масштабному преобразованию здравоохранения"
Ожидается, что система UbiqVue сыграет важную роль в развитии как индивидуального ухода за пациентами, так и более широких стратегий охраны здоровья населения, укрепляя миссию компании LifeSignals по предоставлению инновационных беспроводных решений для систем здравоохранения по всему миру. Узнайте больше, посетив сайт: www.lifesignals.com/ubiqvue-multiparameter/
** Запатентованная технология спектрального SpO2 в белом свете, лицензированная у компании BioIntelliSense, Inc. Компания LifeSignals, Inc. в сотрудничестве с BioIntelliSense разработала дизайн и технологические усовершенствования на уровне продукта, обеспечивающие надежный, непрерывный мониторинг SpO2 и точные показатели для всех оттенков кожи в биосенсоре, носимом на груди.
ОТКРОЙТЕ ДЛЯ СЕБЯ UBIQVUE
О компании LifeSignals Inc.
Компания LifeSignals предлагает масштабируемые решения для мониторинга состояния здоровья населения. Революционизируя способы сбора и передачи жизненно важных биомедицинских данных - сигналов жизни - мы расширяем возможности медицинских работников, улучшая результаты лечения. Наша беспроводная система мониторинга пациентов UbiqVue включает в себя одноразовые многопараметрические носимые биосенсоры, полностью управляемые запатентованной кремниевой технологией "система-на-чипе". Это готовое к развертыванию решение обеспечивает бесперебойный, точный и экономичный мониторинг состояния пациента в клинических и общественных условиях. Посетите сайт www.lifesignals.com, чтобы узнать больше.
О Европейском регламенте по медицинским изделиям (MDR)
Положение ЕС о медицинских изделиях (MDR) - это обновленная версия Директивы ЕС о медицинских изделиях (MDD), которая пришла ей на смену в 2021 году. По сравнению с MDD, MDR является более строгим, всеобъемлющим и учитывающим технологию, поскольку в нем основное внимание уделяется всему жизненному циклу изделия, включая разработку, тестирование, производство и долгосрочное использование.
